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                嚴重缺陷,上海浦衛醫療器械廠遭飛檢停產
                瀏覽次數:96 日期:2019-09-12

                為進一步加強高風險醫療器械生產企業監督檢查,全面落實企業主體責任,保障醫療器械安全有效,我局組織對上海浦衛醫療器械廠有限公司進行了飛行檢查,現將檢查情況通告如下:

                飛行檢查發現,上海浦衛醫療器械廠有限公司不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定,生產質量管理體系存在嚴重缺陷,應暫停生產進行整改,并評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定,及時召回相關產品。在恢復生產前,企業應當書面報告我局,經核查符合要求后,方可恢復生產。

                我局已要求相關監管部門根據上述處理措施督促相關企業落實整改,涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的,移交稽查部門調查,依法查處,及時消除風險隱患。

                特此通告。

                上海市藥品監督管理局

                2019年9月5日    

                (公開范圍:主動公開)

                附件:上海浦衛醫療器械廠有限公司飛行檢查主要缺陷    

                (一)設備

                現場查見一樓線切割車間外有一臺車床(型號:BK-300T-10Tsoftware)無狀態標識,不符合《規范》中生產設備應當有明顯的狀態標識,防止非預期使用。    

                (二)采購

                檢查期間企業未提供所抽查產品原材料(空心接骨螺釘,規格∅6.5X70,批號B18101044、45-54)TC4和髖關節假體(QK)股骨球頭(Popular)(規格∅28,產品批號170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26,170718、20、22、25、31-QT) Ti6AL4V的檢驗報告,不符合《規范》中應當建立采購記錄,包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。    

                (三)生產管理    

                (1)在倉庫查見金屬股骨頸固定釘(國械注準20163462039,GJYD-Ⅰ型)外包裝標識L=65/75/85/95(批號217050451/217050481/217050501/217050521)等四個型號的產品,與產品技術要求中的規定(L為10-150mm,每2mm為一檔)不一致。(2)企業提供的髖關節假體(QK)股骨球頭(Popular)(規格∅28,產品批號170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26,170718、20、22、25、31-QT)批記錄中原材料牌號為Ti6AL4V,而產品技術要求中髖關節假體(QK)股骨球頭材質為鈷鉻鉬合金(鑄件、鍛件),兩者不一致。(3)髖關節假體(生物型),國械注準20163462359,批號170611-QT,生產質量跟蹤卡中產品規格描述為“φ32/+3.5”,另查見髖關節假體(生物型)的銷售記錄單(單價表)中有“32#+0、32#+3.5、32#+7、32#-3.5、22#+0、22#+3、22#+7、28#+0、28#+3.5、28#+7、28#-3.5”等多個規格,但該產品技術要求中未查見上述規格,不符合《規范》中企業應當按照建立的質量管理體系進行生產,以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

                現場抽查的髖關節假體(QK)股骨球頭(Popular)(規格∅28,產品批號170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26,170718、20、22、25、31-QT等)和空心接骨螺釘(規格∅6.5X70,批號B18101044、45-54)批記錄中未記錄原材料的批號信息,無法實現有效追溯,不符合《規范》中每批(臺)產品均應當有生產記錄,并滿足可追溯的要求。生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。

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